Trang: 36
Tập XXIV, số 10 (159) 2014
Tính ổn định chất lượng của vắc xin sởi sản xuất tạVi iệt Nam từ năm 2009 đến năm 2013
Determination of quality consistency of the measles vaccine produced in Viet Nam from 2009 to 2013
Tác giả: Nguyễn Thị Kiều, Nguyễn Đăng Hiền, Lê Thị Luân, Ngô Thu Hường, Phạm Anh Thư,
Ngô Thị Thanh Hương, Phạm Thị Thược, Vũ Thị Hường, Cao Xuân Ngọc,
Nguyễn Đình Khiêm, Nguyễn Thị Mai Hương, Nguyễn Thị Nguyệt
Tóm tắt:
Năm 2009, Việt Nam đã sản xuất thành công vắc xin sởi tại Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất
Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) theo công nghệ và tiêu chuẩn Nhật Bản nhưng chưa có
công bố nào về tính ổn định chất lượng của các loạt vắc xin. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm
xác định tính ổn định về chất lượng của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam (MVVAC). Tất cả 38
loạt MVVAC sản xuất từ năm 2009 đến năm 2013 đều được lấy mẫu để kiểm định chất lượng.
Dùng phương pháp thống kê để đánh giá tính ổn định chất lượng các loạt MVVAC thông qua các
tiêu chí: Nhận dạng, công hiệu, độ ổn định nhiệt, tính vô trùng, tính an toàn, độ ẩm tồn dư, cảm
quan, độ lệch trọng lượng, pH. Kết quả nghiên cứu cho thấy chất lượng 38 loạt vắc xin sởi sản
xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013 có tính ổn định cao, điều này cho thấy quy trình sản
xuất MVVAC có tính ổn định cao, hệ thống chất lượng của nhà máy được thực hiện nghiêm ngặt
Summary:
In 2009, measles vaccine have been
successfully produced at Center for Research
and Production of Vaccines and Biologicals
(POLYVAC, Vietnam) which met the Japanese
biotechnology and standard. But publication
and publication has nothing about batch - to
-batch consistency of this vaccine. The aim
of this research was to determine qualititative
consistency of measles vaccine which was
produced in Vietnam with trade name MVVAC.
All 38 MVVAC vaccine lots produced from
2009 to 2013 were taken sample for quality
control. Statistical analyses has been used to
evaluate quality of the vaccine lots through
criteria: Identity, potency, thermostability, sterility,
general safety, visual inspection, weight variation,
residual moisture, pH of those lots. The research
results demonstrated that quality of MVVAC
lots produced in the period of 5 years have high
consistency, showing the high consistency of
MVVAC’s manufacturing process and the strict
application of a quality system
Từ khóa:
Tính ổn định, chất lượng, MVVAC, 2009-2013
Keywords:
Consistency, quality, MVVAC, 2009-2013
File nội dung:
yhdp_original36_10_2014.pdf
Tải file:
