Trang: 21
Tập XXV, số 1 (161) 2015
Sản xuất mẫu chuẩn nội bộ sử dụng cho kiểm định vắc xin Rubella tại Polyvac
Production of in-house standard using for quality control of Rubella vaccine at Polyvac
Tác giả: Nguyễn Đăng Hiền, Nguyễn Thuý Hường, Lee Tomio,
Lê Quốc Hùng, Ngô Thu Hường
Tóm tắt:
Mẫu chuẩn là yêu cầu bắt buộc trong các thử nghiệm kiểm định chất lượng đặc biệt thử nghiệm hiệu giá
vắc xin. POLYVAC đã sản xuất thành công vắc xin mẫu chuẩn rubella nội bộ dạng đông khô đáp ứng được
theo yêu cầu của Tổ chức y tế thế giới (WHO): bánh vắc xin đẹp, có độ đồng nhất, không nhiễm vi khuẩn,
nấm, mycoplasma, hiệu giá cao (3,96 lg PFU/0,5 ml), độ giảm hiệu giá ở 370C- 7 ngày rất thấp (0,12 lg
PFU/0,5 ml), độ ẩm tồn dư thấp (0,45%) và được sản xuất với một số lượng lớn (4527 lọ) đáp ứng được
nhu cầu sử dụng trong một thời gian dài. Mặt khác mẫu chuẩn tạo ra cũng có sự ổn định tương đối về mặt
hiệu giá và có giá trị quản lý 3,9-4,2 lg PFU/0,5ml
Summary:
The in-house reference must be used in tests
for quality control of vaccine. POLYVAC produced
successfully the rubella in-house standard
for potency test that meet WHO requirements.
The freeze-dried final product have good appearance
cake; good homogeneity;no contaminant of
bacteria, fungi and mycoplasma; high potency
(3.96 lg PFU/0,5 ml),low potency reduction of
0.12 lgPFU/0.5 ml after incubation of 7 days
at 370C,low level of moisture content (0.45%)
and have a large number of 4527 vials that can
be used for a long time. On the other hand, inhouse
standard have potency results with high
consistence (CV 1,49%). The control value of
titer is 3,9-4,2 lg PFU/0,5ml
Từ khóa:
Mẫu chuẩn, rubella, nội bộ
Keywords:
Reference, rubella, in-house, WHO
File nội dung:
yhdp_original21_1_2015.pdf
Tải file:
