Trang: 458
Tập XXV, số 8 (168) 2015 Số đặc biệt
Đánh giá chất lượng vắc xin dự tuyển mẫu chuẩn Quốc gia vắc xin viêm gan B tái tổ hợp tại Việt Nam
The Quality assessment of a candidate national standard hepatitis for B recombinant vaccine in Vietnam
Tác giả: Nguyễn Thị Lý, Lưu Thị Dung, Nguyễn Thị Hồng Linh, Nguyễn Thị Hồng Định,
Phạm Văn Hùng, Nguyễn Thị Vân Anh, Đỗ Thuỷ Ngân, Nguyễn Thị Thu Hằng,
Nguyễn Thị Vân Quỳnh, Nguyễn Hoàng Mai
Tóm tắt:
Trong kiểm định chất lượng vắc xin viêm gan B, mẫu chuẩn là một sinh phẩm không thể thiếu.Tuy nhiên
thế giới chưa có vắc xin mẫu chuẩn quốc tế viêm gan B dạng tái tổ hợp.Việt Nam cũng chưa có mẫu chuẩn
Quốc gia viêm gan B tái tổ hợp. Do đó, tháng 12/2013 NICVB đã đặt công ty VABIOTECHsản xuất cho một
lô vắc xin viêm gan B tái tổ hợp (lô MC-0113) để dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia. Chất lượng của lô dự tuyển
này được đồng thời đánh giá bởi VABIOTECH và NICVB theo các yêu cầu chung cho vắc xin mẫu chuẩn
mà TCYTTG quy định, bao gồm các tiêu chuẩn xuất xưởng; tính đồng nhất, tính ổn định về công hiệu theo
thời gian ở nhiệt độ bảo quản 5±3oCvà ở 25oC, 37oCtheo các thời gian khác nhau: 2 tuần, 4 tuần, 8 tuần &
12 tuần. Kết quả cho thấy lô văc xin dự tuyển MC-0113 đạt yêu cầu về tiêu chuẩn xuất xưởng; tính đồng
nhất về công hiệu, thể tích đóng ống; tính ổn định nhiệt theo thời gian và dự đoán hạn sử dụng là 5 năm.
Summary:
Standard vaccine is an indispensable biological in process of quality control of hepatitis B vaccine. However, the world hasn’t had the hepatitis B recombinant international standard vaccines. Vietnam also hasn’t had this national standard vaccine. So, in 12/2013 NICVB had ordered VABIOTECH company product for a candidate batch of hepatitis B recombinant national standard vaccine (lot MC-0113) according to the general requirements for standard vaccines that WHO regulation: The specification for release; uniformity and stability of potency with time at storage temperature of 5±3oC and at 25oC, 37oC in the different time ranges: 2weeks, 4weeks, 8weeks and 12weeks.The results showed that the candidate vaccine (LotMC-0113) meets the requirements ofrelease; Uniformity of potency and volume; thermally stable with time and predictable the shelf life is about 5 years.
Từ khóa:
Mẫu chuẩn, Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp, dự tuyển, công hiệu tương quan, mẫu chuẩn quốc gia viêm gan B (MCQG VGB).
Keywords:
Standardvaccine, hepatitis B recomcinant vaccine, candidatevaccine, correlationpotency, hepatitis B national standard vaccine.
File nội dung:
O158458.pdf
Tải file:
