Trang: 41
Tập XXVI, số 7 (180) 2016
Tính an toàn của vắc xin phòng bệnh do não mô cầu Tip B, C (VA-Mengoc-BC) trên đối tượng tình nguyện từ 10-45 tuổi tại tỉnh Hà Nam
The safety of meningococcal vaccine B,C (VA-Mengoc-BC) in volunteers from 10-45 years of age in Ha Nam province
Tác giả: Phạm Ngọc Hùng, Hà Thế Tấn, Phan Tân Dân
Tóm tắt:
Nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá tính an toàn của vắc xin VA-MENGOC-BC (do Cuba sản xuất) phòng bệnh viêm màng não do não mô cầu típ B, C trên người Việt Nam tình nguyện từ 10-45 tuổi. Phương pháp thử nghiệm lâm sàng bắc cầu nhãn mở, không đối chứng được tiến hành trên 159 đối tượng khỏe mạnh, 2 giới, đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và tình nguyện tham gia nghiên cứu. Đối tượng được tiêm 2 mũi vắc xin cách nhau 6 tuần, được theo dõi sau tiêm 30 phút và đến hết ngày N14 để phát hiện biến cố bất lợi. Kết quả cho thấy các phản ứng tại chỗ tiêm gồm: đau (64,8%), đỏ (10,7%), sưng (30,8%) mức độ từ nhẹ đến trung bình. Các phản ứng toàn thân sau tiêm: sốt (25,8%), mệt mỏi (15,1%), đau đầu (5,7%), đau mỏi cơ/khớp (11,3%),khó chịu (1,3%) và ho (0,6%); các phản ứng này thường nhẹ, giảm dần và hết sau 5-6 ngày mà không cần điều trị. Không gặp bất kỳ phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào. Nghiên cứu này cho thấy rằng vắc xin VA-MENGOC-BC an toàn trên người Việt Nam lứa tuổi 10-45 tuổi.
Summary:
This study aimed to evaluate the safety
of vaccine VA-MENGOC-BC in volunteers
from 10-45 years of age. 159 volunteers, two
genders, healthy, from 10-45 years of age, and
suitable criteria were enrolled. The bridging
study, open label clinical trial, without control
group was used. Each subject was injected two
doses of vaccine VA-MENGOC-BC, 6 weeks
interval. Post-vaccinations, the AEs (adverse
events) or/and SAEs (severe adverse events)
were closely observed within 30 minutes, and
until 14th day. The results showed that the
local symtoms included: pain (64.8%), redness
(10.7%), and swelling (30.8%). The systematic
symtoms included: fever (25.8%), fatigue
(15.1%), headache (5.7%), muscle/joints-pain
(11.3%), general malaise (1.3%), and cough
(0.6%). The symptoms were mild, decreased
and disappeared after 5-6 days without any
treatment. There were not any serious adverse
reactions in this study. This study showed that
the vaccine VA-MENGOC-BC were safety on
people ages 10-45 years old in Vietnam. It is
concluded that the safety of VA-MENGOC-BC
vaccine is acceptable in this study.
Từ khóa:
Não mô cầu, vắc xin VA-MENGOC-BC, an toàn vắc xin
Keywords:
Neisseria meningitidis, VAMENGOC- BC vaccine, vaccine safety
File nội dung:
O160741.pdf
Tải file:
