Trang: 65

Tập 27, số 6 2017 Phụ bản

Clinical trial phase 1 and phase 2 for inactivated Polio vaccine IPOVAC produced by Polyvac

Tác giả: Nguyễn Thúy Hường, Nguyễn Đăng Hiền, Trần Bích Hạnh, Đặng Đức Anh, Vũ Đình Thiểm

Tóm tắt:
Trung tâm Nghiên cứu Sả n xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế đã nghiên cứu và phát triển thành công vắc xin bại liệt bất hoạt IPOVAC. Để đánh giá tính an toàn, liều sử dụng và tính sinh miễn dịch của vắc xin, chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và giai đoạn II vắc xin này tại Huyện Thanh Sơn, tỉnh Phú Thọ. Kết quả nghiên cứu giai đoạn I trên 60 người lớn khỏe mạnh từ 18-40 tuổi, trong đó 30 người được tiêm 3 liều vắc xin IPOVAC và 30 người được tiêm 3 liều giả dược, mỗi liều cách nhau 1 tháng cho thấy, vắc xin nghiên cứu IPOVAC được dung nạp tốt, có tính an toàn cao. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II trên 240 trẻ em khỏe mạnh từ 2- 4 tháng tuổi, chia 4 nhóm, trong đó 3 nhóm tiêm vắc xin thử nghiệm IPOVAC (nhó m D, B, C) có hiệu giá kháng nguyên D tương ứng với 3 týp bại liệt I, II,III như sau: 1,5: 5: 5; 3:10:10 và 6:20:20 và 1 nhóm tiêm vắc xin đối chứng IMOVAX của Pháp (nhóm E). Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ các biến cố bất lợi ở các nhóm tiêm vắc xin thử nghiệm so với nhóm tiêm vắc xin đối chứng khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Hiệu giá kháng thể trung hòa đối với các typ vi rút bại liệt I, II và III sau 1 tháng tiêm liều 3 ở các nhóm D, B, C và E như sau: nhóm D: 90,38:86,54:90,38; nhóm B: 93,62: 95,74: 97,87; nhóm C: 92,31: 90,38: 100 và nhóm E: 87,23:74,47: 93,62

Summary:
Center for Research and Production of Vaccine and Biological (POLYVAC) has researched and developed successfully inactivated Polio vaccine IPOVAC. In order to evaluate safety, dosing and immunogenicity of vaccine, we has conducted clinical trial phase 1 and phase 2 in Thanh Son District, Phu Tho province. The results of clinical trial phase 1 on 60 healthy adults aged from 18 to 40, in which 30 people were injected 3 doses of IPOVAC and the other 30 people were injected 3 doses of Placebo, 1 month apart. The results showed that IPOVAC was well tolerated, high safety and the difference was not statistically significant in comparision with placebo group on adverse events, hematology index, serum Biochemistry and almost these results are normal. Clinical trial phase II on 240 healthy enfants from 2-4 months of age, devided into 4 groups, 3 groups were injected IPOVAC (group D, B, C) which have D-antigen titer corresponding to Polio type I, II, III as follows: 1,5: 5: 5; 3:10:10 and 6:20:20 and 1 group was injected vaccine control IMOVAX, Sanofi Pasteur, Fance (group E). The results showed that the rate of adverse events after vaccination between vaccine groups and control group was not significant difference, there is no serious adverse event to be considered relating to the vaccine. Neutralized antibody titer of Polio type 1, 2 and 3 after 1 month injected 3rd dose in group D, B, C and E as follows: group D: 90,38:86,54:90,38; group B: 93,62: 95,74: 97,87; group C: 92,31: 90,38: 100 and group E: 87,23:74,47: 93,62. Thus even in group D with low D-antigen has induced neutralized antibody titer to Polio types equally and non-significant difference compared with vaccine control group.

Từ khóa:
Vắc xin bại liệt bất hoạt, IPOVAC, hiệu giá kháng thể trung hòa, kháng nguyên D, Polyvac.

Keywords:
Inactivated polio vaccine, IPOVAC, neutralized antibody titer, D-antigen, Polyvac.

File nội dung:
o176p65.pdf

Tải file:

Tải file với tiền ảo trong tài khoản thành viên.