Trang: 21
Tập 28, số 1 2018
Đánh giá tính an toàn của vắc xin Combe-five (DTwP-rHepB-Hib) trên trẻ em Việt Nam từ 8-10 tuần tuổi
Safety of indian Combe-five vaccine (DTwP-rHepB-Hib) on Vietnamese children aged from 8-10 weeks
Tác giả: Phạm Ngọc Hùng, Nguyễn Minh Hải, Hà Thế Tấn, Phan Tân Dân
Tóm tắt:
Nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá tính an toàn của vắc xin ComBe-FIVE (do Ấn Độ sản xuất) phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, Viêm gan B và Hib trên 338 trẻ em Việt Nam từ 8-10 tuần tuổi, trong thời gian từ 2/2016 – 4/2017. Thử nghiệm lâm sàng bắc cầu nhãn mở, không đối chứng được tiến hành trên 338 trẻ em khỏe mạnh đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và tình nguyện tham gia nghiên cứu. Đối tượng được tiêm 3 mũi vắc xin, mỗi mũi cách nhau 4 tuần, được theo dõi sau tiêm 30 phút và đến hết ngày N28 để phát hiện biến cố bất lợi. Kết quả cho thấy các phản ứng tại chỗ tiêm gồm đau (77,2%), đỏ (37,7%), sưng/ chai cứng chỗ tiêm (32,2%) mức độ từ nhẹ đến trung bình. Các phản ứng toàn thân gồm sốt (93,6%), quấy khóc (73,1%), dễ kích thích/ cáu gắt (51,8%), buồn ngủ/ ngủ lơ mơ (35,5%), bỏ bú/ chán ăn (15,9%), buồn nôn/ nôn (3,7%), vã mồ hôi (3,7%); các phản ứng này thường nhẹ, giảm dần và hết sau 5 - 6 ngày mà không cần điều trị (ngoại trừ sốt). Nghiên cứu cho thấy không gặp bất kỳ phản ứng bất lợi ngoài dự kiến hay nghiêm trọng nào và vắc xin ComBE-FIVE an toàn trên trẻ em Việt Nam 8-10 tuần tuổi.
Summary:
This study was performed to evaluate the
safety of Indian 5.1 vaccine (DTwP-rHepBHib)
ComBE-FIVE in Vietnamese children
from 8-10 weeks. A total of 338 children, two
genders, healthy, from 8-10 weeks, and suitable
criteria were enrolled. The bridging study,
open-label clinical trial, no-control group was
used. Each subject was injected three doses of
vaccine ComBE-FIVE, 4 weeks interval. Postvaccination,
the AEs (adverse events) or/and
SAEs (severe adverse events) were closely
observed within 30 minutes, and until 28th day.
The results showed that the local symptoms
included pain (77.2%), redness (37.7%), and
swelling (32.2%). The systematic symptoms
included fever (93.6%), unusual-crying (73.1%),
irritability (51.8%), sleepiness (35.5%), loss
of appetite (15.9%), nausea/vomiting (3.7%),
sweaty (3.7%). The symptoms were mild,
disappeared after 5-6 days without any treatment
(excepted fever which lasted more than two
weeks). It concluded that the safety of ComBEFIVE
vaccine is acceptable in this study
Từ khóa:
Vắc xin 5.1, DTwP-rHepB-Hib, ComBe-FIVE, an toàn vắc xin
Keywords:
Vaccine 5.1 (DTwP-rHepBHib), ComBe-FIVE vaccine, vaccine safety
File nội dung:
o180121.pdf
Tải file:
