Thứ năm, 12/12/2019
 NămSố
 Từ khóa
 Tác giả
Tìm thông tin khác
Đánh giá thực trạng công tác y tế trường học ở các trường trung học cơ sở tại thành phố Tuyên Quang, tỉnh Tuyên Quang năm 2016
Đánh giá chi phí – hiệu quả của chương trình can thiệp dự phòng lây nhiễm HPV trên phụ nữ 15-49 tuổi đã có gia đình tại Thị xã Chí Linh – tỉnh Hải Dương
Tình trạng miễn dịch đối với sởi của một số nhóm trẻ em và phụ nữ ở một số tỉnh miền Bắc Việt Nam, năm 2013
ads
Trang: 115
Tập 29, số 11 2019

ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XIN BẠCH HẦU, UỐN VÁN, HO GÀ TOÀN TẾ BÀO, VIÊM GAN B VÀ HIB CỘNG HỢP DO VIỆN HUYẾT THANH ẤN ĐỘ (SII) SẢN XUẤT TRÊN TRẺ EM VIỆT NAM

SAFETY EVALUATION OF DIPHTHERIA, TETANUS, WHOLE CELL PERTUSSIS. HEPATITIS B AND HEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CONJUGATE VACCINE MANUFACTURED BY SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT.LTD (SII) IN VIETNAMESE INFANTS
Tác giả: Đỗ Tuấn Đạt, Phạm Ngọc Hùng, Hà Thế Tấn, Lê Thị Thanh Tuyết, Hoàng Thị Sinh
Tóm tắt:
Thử nghiệm lâm sàng sàng bắc cầu, nhãn mở, không đối chứng thực hiện nhằm đánh giá tính an toàn của vắc xin DTwP-HepB-Hib SII trên 222 trẻ em Việt Nam tình nguyện, khỏe mạnh. Mỗi đối tượng nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 3 mũi vắc xin, mũi đầu tiên được tiêm khi trẻ 6-12 tuần tuổi, khoảng cách giữa các mũi tiêm là 4 tuần. Trẻ được theo dõi 30 phút sau tiêm để phát hiện các biến cố bất lợi tức thì (tại chỗ và toàn thân) và theo dõi 28 ngày sau mỗi mũi tiêm nhằm phát hiện biến cố bất lợi trong và ngoài dự kiến, các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE). Kết quả cho thấy các phản ứng tại chỗ gồm đau (92,3%; 92,7%; 77,5% lần lượt sau tiêm mũi 1, mũi 2, mũi 3), quầng đỏ (60,4%; 50%; 46,1%), sưng chai (63,5%; 59,7%; 48%) từ mức độ nhẹ đến trung bình. Các phản ứng toàn thân gồm sốt (76%; 80%; 66%), cáu kỉnh (73,4%; 69,4%; 48,5%), quấy khóc (78,8%; 80,1%; 61,3%), buồn ngủ (56,3%; 48,1%; 37,3%), bỏ bú (39,6%; 32,5%; 29,4%), các phản ứng này thường nhẹ đến trung bình, giảm dần và hết trong 4-5 ngày mà không phải dùng thuốc, ngoại trừ triệu chứng sốt. Nghiên cứu không gặp bất kỳ phản ứng ngoài dự kiến hay nghiêm trọng nào ở các trẻ được tiêm vắc xin. Vắc xin DTwP-HepB-Hib SII đạt yêu cầu về tính an toàn khi tiêm phòng cho trẻ em từ 6-12 tuần tuổi tại Việt Nam.
Summary:
The bridging study, open label, no-control group to assess the safety of DtwP-HepB-Hib vaccine manufactured by SII have conducted in 222 Vietnamese volunteer, healthy infants. Each of subjects was administered intramuscularly 3 doses of vaccine, frst dose started at aged of 6 -12 weeks and 4 weeks intervals between doses. The adverse events-AEs (Local and Systemic), serious adverse event (SAE) have been followed within 30 minutes after each injection and 28 days after. The results showed that local symptoms included pain (93.2%; 92.7%; 77.5% after the frst, second, third dose respectively), redness (60.4%; 50.0%; 40.1%), swelling (63.5%; 59.7%; 48.0%) with seriousness from mild to moderate level. The systemic symptoms included fever (76%; 80%; 66%), irritability (73.8%; 69.4%; 61.3%), unusual crying (79.2%; 80.1%; 61.3%), drowsiness (56.6%; 48.1%; 37.3%), loss of appetite (39.2%; 32.5%; 29.4%), these AEs are mild to moderate level and disappeared after 4-5 days without treatment, except fever. The study showed that no unexpected or serious adverse events happen. DTw-HepB-Hib vaccine manufactured by SII is safe while vaccinated for infant aged 6-14 week in Vietnam.
Từ khóa:
Vắc xin 5 trong 1; vắc xin DTwP-HepB-Hib SII, vắc xin SII, an toàn của vắc xin, trẻ em Việt Nam
Keywords:
5in1 vaccine, DTw-HepBHib vaccine, SII vaccine, safety vaccine, Vietnamese infant
File nội dung:
o1911115.pdf
Tải file:
Tải file với tiền ảo trong tài khoản thành viên.
Thông tin trong cùng số xuất bản:
CHÚC MỪNG NGÀY BÁO CHÍ CÁCH MẠNG VIỆT NAM
Nhân ngày Báo chí cách mạng Việt Nam 21-6, xin kính chúc các đồng nghiệp, chuyên gia bình duyệt và thành viên Ban Biên tập mạnh khỏe, thành công và có nhiều đóng góp cho sự nghiệp Báo chí. GS.TS Đặng Đức Anh (Tổng Biên tập Tạp chí Y học dự phòng)
Website www.tapchiyhocduphong.vn được phát triển bởi đơn vị thiết kế web: OnIP™ (www.onip.vn - mCMS).
log