Trang: 28
Tập 31, số 3 2021
XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN VÀ SẢN XUẤT VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA THƯƠNG HÀN VI TẠI VIỆT NAM
ESTABLISHMENT AND PRODUCTION OF THE NATIONAL REFERENCE STANDARD OF VI TYPHOID VACCINE IN VIETNAM
Tác giả: Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Đàm Thị Thu Ngân, Lê Thị Hoàng Yến,
Phạm Văn Hùng, Triệu Thanh Hải, Đỗ Thị Phượng
Tóm tắt:
Việt Nam sử dụng nhiều lô vắc xin thương hàn Vi sản xuất trong nước cũng như nhập khẩu từ nước ngoài.
Tuy nhiên, Việt Nam chưa có vắc xin mẫu chuẩn quốc gia để sử dụng trong quá trình kiểm định chất lượng
vắc xin thương hàn Vi. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm xây dựng tiêu chuẩn và sản xuất lô vắc xin mẫu
chuẩn quốc gia thương hàn Vi tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới bằng cách xây dựng
tiêu chuẩn cho mẫu chuẩn quốc gia, sản xuất lô mẫu chuẩn dự tuyển theo tiêu chuẩn đã đề ra, đánh giá chất
lượng, xác định hàm lượng kháng nguyên Vi của loạt mẫu chuẩn bằng cách nối chuẩn với mẫu chuẩn quốc
tế. Kết quả nghiên cứu cho thấy loạt mẫu chuẩn dự tuyển đạt tiêu chuẩn đề ra, được công nhận làm mẫu
chuẩn quốc gia thương hàn Vi, có hàm lượng kháng nguyên Vi polysaccharide (23,54 ± 1,42) µg /lọ.
Summary:
Vietnam uses many batches of typhoid
Vi vaccine produced domestically as well as
imported from abroad. However, there isn’t any
national reference standard for using in quality
control test of typhoid Vi vaccine available yet.
The purpose of this research is to establish a batch
of typhoid vaccines reference standard meets
WHO requirements by giving specifcation for
the standard, and to produce a candidate standard
lot according to a given specifcation, controlling
its quality, determining Vi content by calibrating
it against the international standard of typhoid Vi
vaccine. National Institute for Control of Vaccine
and Biologicals has collaborated with StateOwned One Member Limited Company vaccine
Pasteur Da Lat to produce a candidate typhoid
Vi vaccines reference standard. The study results
revealed that the candidate meets the specifcation,
was recognized as a national reference standard
of typhoid Vi vaccine, with content of (23.54 ±
1.42) µg Vi antigen polysaccharide per vial
Từ khóa:
Vắc xin mẫu chuẩn quốc gia thương hàn Vi; MCQG.Vi.01; NICVB
Keywords:
National reference standard of typhoid vaccine; MCQG.Vi.01; NICVB
DOI: https://doi.org/10.51403/0868-2836/2021/311
File nội dung:
o210328.pdf
Tải file:
