Trang: 162

Tập 27, số 6 2017 Phụ bản

Establishment and completment in-house standards for inactivated polio vaccine

Tác giả: Nguyễn Thúy Hường, Đặng Mai Dung

Tóm tắt:
Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) đã thành công trong nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin Bại liệt bất hoạt (IPV) từ chủng Sabin. Tiếp nối là sự cần thiết phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của vắc xin để kiểm soát chất lượng trong các công đoạn sản xuất vắc xin từ nguyên liệu đầu cho đến sản phẩm cuối cùng. Dựa trên các chuẩn mực của WHO và Dược điển IV liên quan đến sản xuất vắc xin bại liệt, tiêu chuẩn cơ sở đã được xây dựng để đánh giá chất lượng của sản phẩm nghiên cứu là vắc xin bại liệt bất hoạt do POLYVAC sản xuất với các công đoạn: Sản xuất tế bào Vero; Sản xuất vắc xin bại liệt bất hoạt bán thành phẩm; Sản xuất vắc xin thành phẩm. Tất cả các công đoạn đều được lấy mẫu thực hiện kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở đã xây dựng. Kết quả đánh giá chất lượng của 3 lô tế bào Vero: TB-IPV-0113, TB-IPV-0213, TB-IPV-0313 sử dụng để sản xuất 3 lô vắc xin bại liệt bất hoạt bán thành phẩm IPBM-0113, IPBM-0213, IPBM-0313, cũng như 3 lô vắc xin bại liệt bất hoạt thành phẩm: IP0114, IP0214 và IP0314 đều đạt và nằm trong giới hạn tiêu chuẩn đã xây dựng.

Summary:
POLYVAC was successful on research and development of inactivated Polio vaccine from Sabin strain. It is necessary to establish the in-house standards to evaluate the quality of the product in all stages of the production process from starting material to finish product. We have refered to Vietnamese Pharmacopoeia 4 and WHO recommendations for the production and quality control of inactivated polio vaccine (Technical Report Series TRS-910, 2002, appendix 2) to establish the In-house standards for evaluation the quality of inactivated polio vaccine produced by POLYVAC including stages: Production of Vero cells; Bulk Production; Final bulk and Final production. All stages are sampled for quality control in accordance with the established standards. The results of quality control of Vero cell lots TB-IPV-0133, TB-IPV-0213, TB-IPV-0313 used for producing three batches of Bulk inactivated polio vaccines IPBM-0113, IPBM-0213, IPBM-0313 as well as 3 lots of inactivated polio vaccine final product: IP0114, IP0214 and IP0314 were all passed and met the established criteria.

Từ khóa:
Tiêu chuẩn cơ sở, sIPV, bán thành phẩm, thành phẩm, Polyvac

Keywords:
In-house standards, sIPV, bulk, final product, Polyvac

File nội dung:
o176p162.pdf

Tải file:

Tải file với tiền ảo trong tài khoản thành viên.