Trang: 81

Tập XXVI, số 4 (177) 2016

Establishment of in-house standards of testing the titer of Polio vaccine produced in Vietnam

Tác giả: Trần Thị Phương Thảo, Lê Thị Luân, Nguyễn Đăng Hiền, Đặng Mai Dung, Lê Trung Dũng,Nguyễn Thị Thanh Huế, Trần Thị Giáng Hương, Nguyễn Thị Lý, Lê Thị Hải Yến

Tóm tắt:
Vắc xin mẫu chuẩn là một sinh phẩm không thể thiếu trong quá trình kiểm định vắc xin, do vậy việc xây dựng mẫu chuẩn nội bộ là rất cần thiết đối với các nhà sản xuất vắc xin. Mẫu chuẩn phải đảm bảo tính đồng nhất và sự ổn định hiệu giá trong suốt thời gian dài bảo quản ít nhất 10 năm. POLYVAC đã tiến hành xây dựng mẫu chuẩn nội bộ vắc xin Bại liệt dựa trên 3 loạt vắc xin đơn typ (I, II, III) loạt PR-0113, PR-0213, PR-0313 và loạt vắc xin tam liên PR-0113 được sản xuất năm 2013. Đánh giá chất lượng của 3 loạt vắc xin dự tuyển mẫu chuẩn nội bộ tại thời điểm ngay sau khi sản xuất, thiết lập giá trị quản lý mẫu chuẩn nội bộ vắc xin Bại liệt sau 2 năm bảo quản ở -700C. Kết quả cho thấy cả 3 loạt vắc xin đơn týp và loạt vắc xin tam liên dự tuyển mẫu chuẩn nội bộ đạt yêu cầu. Từ đó, chúng tôi đã tính toán thống kê và lựa chọn ra các loạt vắc xin làm mẫu chuẩn nội bộ với hiệu giá nằm trong phạm vi quản lý, tính đồng nhất và ổn định cao, tương ứng với mẫu chuẩn Nhật Bản

Summary:
Standart vaccine is indispensable biological in process of determining vaccine potency, so building internal standart vaccine is necessary work of vaccine manufacturer. Standart vaccine must ensure homogeneous and stable of potency during long storage process at least 10 years. POLYVAC has conducted to build the in-house standart of Polyo vaccine single type (I, II, III) based on three vaccine lots PR-0113, PR-0213, PR-0313 and and Polio vaccine three types based on lot PR-0113 produced in 2013. Evaluate the quality of vaccine lots of Polyo vaccine candidate in-house standart vaccine just after producing, set up the management potency value after 2 years stored at -700C. The results show that three lots of Polyo vaccine single type and Polyo vaccine three types met requirements for standart vaccine. Based on that, we had calculations statistical to select the lots of Polyo vaccine as in-house standard with titer within scope of management, with homogeneous and high stable, equivalent to the standard of Polyo vaccine of Japan

Từ khóa:
Mẫu chuẩn, mẫu chuẩn nội bộ, vắc xin Bại liệt, hiệu giá, công hiệu

Keywords:
Standard, in-house standart, Polyo vaccine, titer, potency

File nội dung:
O160481.pdf

Tải file:

Tải file với tiền ảo trong tài khoản thành viên.