Trang: 78
Tập XXVI, số 6 (179) 2016
Tính an toàn của vắc xin phòng bệnh do não mô cầu típ B, C (Va-mengoc-BC) trên trẻ em Việt Nam từ 6-72 tháng tuổi
The safety of meningococcal vaccine b,c (va-mengoc-bc) in Vietnamese children aged from 6-72 months
Tác giả: Phạm Ngọc Hùng, Hà Thế Tấn, Phan Tân Dân
Tóm tắt:
Nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá tính an toàn của vắc xin VA-MENGOC-BC (do Cuba sản xuất)
phòng bệnh viêm màng não do não mô cầu típ B, C trên đối tượng trẻ em Việt Nam từ 6-72 tháng tuổi.
Thử nghiệm lâm sàng bắc cầu nhãn mở, không đối chứng được tiến hành trên 143 trẻ em khỏe mạnh, 2
giới, đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và tình nguyện tham gia nghiên cứu. Đối tượng được tiêm 2 mũi vắc xin
cách nhau 6 tuần, được theo dõi sau tiêm 30 phút và đến hết ngày N14 để phát hiện biến cố bất lợi. Kết
quả cho thấy các phản ứng tại chỗ tiêm gồm: đau (71,3%), đỏ (17,5%), sưng (31,5%) mức độ từ nhẹ đến
trung bình. Các phản ứng toàn thân sau tiêm: sốt (33,6%), bứt rứt/ quấy khóc (14,7%), buồn ngủ (2,1%),
ban ngoài da (0,7%) và ho (0,7%); các phản ứng này thường nhẹ, giảm dần và hết sau 4-5 ngày mà không
cần điều trị. Không gặp bất kỳ phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào. Nghiên cứu cho thấy rằng vắc xin VAMENGOC-
BC an toàn trên trẻ em Việt Nam 6-72 tháng tuổi.
Summary:
This study was performed to evaluate the safety
of Cuban meningococcal vaccine VA-MENGOCBC
in Vietnamese children from 6-72 months. 143
children, two genders, healthy, from 6-72 months,
and suitable criteria were enrolled. The bridging
study, open label clinical trial, without control
group was used. Each subject was injected two
doses of vaccine VA-MENGOC-BC, 6 weeks
interval. Post-vaccinations, the AEs (adverse
events) or/and SAEs (severe adverse events)
were closely observed within 30 minutes, and
until 14th day. The results showed that the local
symtoms included: pain (71.3%), redness (17.5%),
and swelling (31.5%). The systematic symtoms
included: fever (33.6%), sleepiness (2.1%),
irritability/ unusual-crying (14.7%), rash (0.7%),
and cough (0.7%). The symptoms were mild,
disappeared after 4-5 days without any treatment.
It concluded that the safety of VA-MENGOC-BC
vaccine is acceptable in this study.
Từ khóa:
Não mô cầu, vắc xin VA-MENGOC-BC, an toàn vắc xin, trẻ em 6-72 tháng tuổi
Keywords:
Neisseria meningitidis, VAMENGOC- BC vaccine, vaccine safety, and children from 6-72 months of age
File nội dung:
O160678.pdf
Tải file:
