Trang: 134
Tập 30, số 5 2020
KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ TIỀN LÂM SÀNG CỦA VẮC XIN CÚM MÙA ĐA GIÁ IVACFLU-S DO IVAC SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM, 2014-2017
RESULTS OF PRECLINICAL TRIAL FOR TRIVALENT SEASONAL INFLUENZA VACCINE IVACFLU-S PRODUCED BY IVAC IN VIETNAM, 2014 – 2017
Tác giả: Nguyễn Hoàng Tùng, Lê Văn Bé, Nguyễn Lê Khánh Hằng, Nguyễn Văn Hùng
Tóm tắt:
Chúng tôi tiến hành nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng vắc xin cúm mùa đa giá IVACFLU-S do IVAC
sản xuất nhằm đánh giá các đặc tính an toàn, độc tính và khả năng sinh miễn dịch của vắc xin. Nghiên
cứu đánh giá tiền lâm sàng đối với 3 lô nước cốt vắc xin cúm mùa đơn giá và 3 lô vắc xin cúm mùa đa giá
IVACFLU-S sản xuất tại Viện Vắc xin và sinh phẩm Y tế (IVAC) trong giai đoạn 2014 - 2016. Nghiên cứu
được thực hiện tại IVAC và Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm Y tế. Nghiên cứu tiến hành các
thử nghiệm tại phòng thí nghiệm và trên động vật thí nghiệm với 3 nhóm thử nghiệm là tính an toàn, độc
tính và tính sinh miễn dịch. Kết quả cho thấy, 3 lô vắc xin đạt yêu cầu các kiểm nghiệm về an toàn đặc
hiệu, an toàn chung, chất gây sốt, tính sinh miễn dịch theo WHO TRS 297, 2005 và Dược điển Việt Nam
IV, 2009. Kết quả giải phẫu vi thể cho thấy không phát hiện các tổn thương thực thể đặc hiệu trong các
cơ quan như tủy xương, gan, thận, lách của động vật thí nghiệm. Các lô vắc xin IVACFLU-S đạt yêu cầu
về thử nghiệm tiền lâm sàng và có thể thực hiện các bước tiếp theo để sản xuất và đưa vắc xin vào tiêm
chủng và phòng bệnh.
Summary:
Preclinical trial is a step that the requirement
for vaccine manufacturing process. As guidline
of WHO TRS 297, 2005, vaccine preclinical
trial includes safety tests, toxicity tests, and
immunity tests. During 2014 – 2016, Institute
of Vaccine and Medical Biologicals had
been implemented the preclinical trial for 3
lots of trivalent seasonal influenza vaccine
IVACFLU-S. The results showed that 3
lots of trivalent seasonal influenza vaccine
IVACFLU-S met the criteria about innocuity
test, specifc toxicity test, endotoxin test, and
immunity test by WHO TRS No. 297, 2005
and Vietnamese Pharmacopoeia IV, 2009.
Microscopic anatomy had not seen the tissue
lesions of livers, lungs, kidneys, and bone
marrow on experiment animals. Conclusion,
three lots of trivalent seasonal influenza vaccine
IVACFLU-S were granted the preclinical trial.
Từ khóa:
IVACFLU-S; vắc xin cúm mùa đa giá; tiền lâm sàng; IVAC
Keywords:
IVACFLU-S; seasonal influenza; vaccine; IVAC
File nội dung:
o2005134.pdf
Tải file:
