Thứ bảy, 19/09/2020
 NămSố
 Từ khóa
 Tác giả
Tìm thông tin khác
Thực trạng dinh dưỡng của trẻ em dưới 5 tuổi tại một số quận huyện ở Hà Nội, năm 2019
Những rào cản trong sử dụng dịch vụ y tế và triển khai chương trình chăm sóc sức khỏe cho người dân tộc thiểu số tại một số tỉnh Việt Nam, 2019
Hiệu quả bẫy Gravid Aedes Trap trong giám sát muỗi truyền bệnh sốt xuất huyết dengue tại thành phố Nha Trang, 2018-2019
ads
Trang: 134
Tập 30, số 5 2020

KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ TIỀN LÂM SÀNG CỦA VẮC XIN CÚM MÙA ĐA GIÁ IVACFLU-S DO IVAC SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM, 2014-2017

RESULTS OF PRECLINICAL TRIAL FOR TRIVALENT SEASONAL INFLUENZA VACCINE IVACFLU-S PRODUCED BY IVAC IN VIETNAM, 2014 – 2017
Tác giả: Nguyễn Hoàng Tùng, Lê Văn Bé, Nguyễn Lê Khánh Hằng, Nguyễn Văn Hùng
Tóm tắt:
Chúng tôi tiến hành nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng vắc xin cúm mùa đa giá IVACFLU-S do IVAC sản xuất nhằm đánh giá các đặc tính an toàn, độc tính và khả năng sinh miễn dịch của vắc xin. Nghiên cứu đánh giá tiền lâm sàng đối với 3 lô nước cốt vắc xin cúm mùa đơn giá và 3 lô vắc xin cúm mùa đa giá IVACFLU-S sản xuất tại Viện Vắc xin và sinh phẩm Y tế (IVAC) trong giai đoạn 2014 - 2016. Nghiên cứu được thực hiện tại IVAC và Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm Y tế. Nghiên cứu tiến hành các thử nghiệm tại phòng thí nghiệm và trên động vật thí nghiệm với 3 nhóm thử nghiệm là tính an toàn, độc tính và tính sinh miễn dịch. Kết quả cho thấy, 3 lô vắc xin đạt yêu cầu các kiểm nghiệm về an toàn đặc hiệu, an toàn chung, chất gây sốt, tính sinh miễn dịch theo WHO TRS 297, 2005 và Dược điển Việt Nam IV, 2009. Kết quả giải phẫu vi thể cho thấy không phát hiện các tổn thương thực thể đặc hiệu trong các cơ quan như tủy xương, gan, thận, lách của động vật thí nghiệm. Các lô vắc xin IVACFLU-S đạt yêu cầu về thử nghiệm tiền lâm sàng và có thể thực hiện các bước tiếp theo để sản xuất và đưa vắc xin vào tiêm chủng và phòng bệnh.
Summary:
Preclinical trial is a step that the requirement for vaccine manufacturing process. As guidline of WHO TRS 297, 2005, vaccine preclinical trial includes safety tests, toxicity tests, and immunity tests. During 2014 – 2016, Institute of Vaccine and Medical Biologicals had been implemented the preclinical trial for 3 lots of trivalent seasonal influenza vaccine IVACFLU-S. The results showed that 3 lots of trivalent seasonal influenza vaccine IVACFLU-S met the criteria about innocuity test, specifc toxicity test, endotoxin test, and immunity test by WHO TRS No. 297, 2005 and Vietnamese Pharmacopoeia IV, 2009. Microscopic anatomy had not seen the tissue lesions of livers, lungs, kidneys, and bone marrow on experiment animals. Conclusion, three lots of trivalent seasonal influenza vaccine IVACFLU-S were granted the preclinical trial.
Từ khóa:
IVACFLU-S; vắc xin cúm mùa đa giá; tiền lâm sàng; IVAC
Keywords:
IVACFLU-S; seasonal influenza; vaccine; IVAC
File nội dung:
o2005134.pdf
Tải file:
Tải file với tiền ảo trong tài khoản thành viên.
Thông tin trong cùng số xuất bản:
CHÚC MỪNG NGÀY BÁO CHÍ CÁCH MẠNG VIỆT NAM
Nhân ngày Báo chí cách mạng Việt Nam 21-6, xin kính chúc các đồng nghiệp, chuyên gia bình duyệt và thành viên Ban Biên tập mạnh khỏe, thành công và có nhiều đóng góp cho sự nghiệp Báo chí. GS.TS Đặng Đức Anh (Tổng Biên tập Tạp chí Y học dự phòng)
Website www.tapchiyhocduphong.vn được phát triển bởi đơn vị thiết kế web: OnIP™ (www.onip.vn - mCMS).
log