Trang: 19
Tập 31, số 2 2021
ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH CỦA LÔ DỰ TUYỂN MẪU CHUẨN QUỐC GIA VẮC XIN VIÊM NÃO NHẬT BẢN BẤT HOẠT TRÊN TẾ BÀO VERO CHỦNG BEIJING-1 TẠI VIỆT NAM
THE QUALITY AND STABILITY ASSESSMENT OF A CANDIDATE NATIONAL STANDARD FOR THE CELL-BASED INACTIVATED JAPANESE ENCEPHALITIS VACCINE BEIJING-1 STRAIN IN VIETNAM
Tác giả: Nguyễn Thị Lý, Nguyễn Việt Anh, Lưu Thị Dung, Đỗ Thị Hồng Ánh,
Phạm Văn Hùng, Phan Hồng Hoa, Nguyễn Thị Thu Hảo, Nguyễn Hoàng Mai,
Đỗ Tuấn Đạt, Đoàn Hữu Thiển
Tóm tắt:
Trong kiểm định chất lượng vắc xin Viêm não Nhật Bản, mẫu chuẩn là một sinh phẩm không thể thiếu. Tuy
nhiên thế giới chưa có vắc xin mẫu chuẩn quốc tế vắc xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào. Việt
Nam cũng chưa có mẫu chuẩn Quốc gia vắc xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào. Do đó, tháng 5
năm 2020 Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) đã đặt công ty VABIOTECH sản
xuất một lô vắc xin Viêm não Nhật Bản (lô BR-520) để làm vắc xin dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia. Chất
lượng của lô dự tuyển này được đồng thời đánh giá bởi VABIOTECH và NICVB theo các yêu cầu chung
cho vắc xin mẫu chuẩn mà Tổ chức Y tế Thế giới (TCYTTG) quy định. Nghiên cứu của chúng tôi nhằm
mục tiêu đánh giá chất lượng và tính ổn định của lô dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia vắc xin viêm não Nhật
Bản bất hoạt trên tế bào vero chủng Beijing-1 tại Việt Nam, bao gồm các tiêu chuẩn xuất xưởng; tính đồng
nhất, tính ổn định về công hiệu ở nhiệt độ bảo quản -70oC và ở 4oC, 25oC, 37oC theo các thời gian khác
nhau: 1 tuần, 2 tuần, 3 tuần và 4 tuần. Kết quả cho thấy lô vắc xin dự tuyển BR-520 đạt yêu cầu về tiêu
chuẩn xuất xưởng; tính đồng nhất về công hiệu, tính ổn định nhiệt theo thời gian và hạn sử dụng có khả
năng đến 11,1 năm.
Summary:
Reference standard is an indispensable
reagent in quality control testing for Japanese
Encephalitis vaccine. However, the world
hasn’t had the cell-based inactivated Japanese
Encephalitis international standard vaccines.
Vietnam also hasn’t had this national standard
vaccine. So, in May 2020 NICVB had ordered
VABIOTECH company produced for a
candidate batch of Japanese Encephalitis national
standard vaccine (lot BR-520) according to the
general requirements for standard vaccines that
WHO regulation. This study aims to the quality
and stability assessment of a candidate national
standard for the cell-based inactivated Japanese
encephalitis vaccine Beijing-1 strain in Vietnam,
the specifcation for release; uniformity of
potency and stability of potency with time at
storage temperature of 4oC and at 25oC, 37oC
in the different time ranges: 1 week, 2 weeks,
3 weeksand 4 weeks. The results showed that
the candidate vaccine (Lot BR-520) met the
requirements of release; Uniformity of potency;
thermally stable and predictable the shelflife is
about 11.1 years.
Từ khóa:
Mẫu chuẩn; vắc xin Viêm não Nhật Bản; dự tuyển; Beijing-1; mẫu chuẩn quốc gia viêm não Nhật Bản
Keywords:
Reference standard; Japanese Encephalitis vaccine; candidate vaccine; Beijing-1; National Reference Standard for Japanese Encephalitis
DOI: https://doi.org/10.51403/0868-2836/2021/70
File nội dung:
o210219.pdf
Tải file:
