Trang: 20

Tập 31, số 8 2021

THE QUALITY OF THE POLYVAC SARS-COV-2 IGG/M ELISA KITS FOR DETECTION OF ANTIBODIES AGAINST SARS-COV-2 ON THE CLINICAL SAMPLES

Tác giả: Ngô Thu Hường, Ngô Thị Thanh Hương, Trần Văn Sơn, Ngô Tiến Thọ, Vũ Thị Hường, Phạm Thị Phương Thảo, Nguyễn Thu Thuỷ, Lê Thị Quỳnh Mai, Đặng Đức Anh, Nguyễn Đăng Hiền

Tóm tắt:
Nghiên cứu này nhằm mục tiêu đánh giá bộ sinh phẩm phát hiện kháng thể IgG/M kháng SARS-CoV-2 bằng ELISA do POLYVAC sản xuất (Polyvac SARS-CoV-2 IgG/M ELISA). Nghiên cứu được tiến hành trên 633 mẫu huyết thanh gồm 302 mẫu dương tính và 331 mẫu âm tính lấy từ bệnh nhân (2020) đã được khẳng định bằng RT-PCR. Có 200 mẫu dương tính và 200 mẫu âm tính được thực hiện so sánh với Elecsys Anti-SARS-CoV-2 của Roche Diagnostics. Kết quả cho thấy Polyvac SARS-CoV-2 IgG ELISA có độ nhạy 86,42%, độ đặc hiệu 100%; Polyvac SARS-CoV-2 IgM ELISA có độ nhạy 85,43% và độ đặc hiệu 95,77% so với RT-PCR trên các mẫu lâm sàng. Ở thời điểm sau khi có triệu chứng 0 - 7 ngày, 8 - 14 ngày, > 14 ngày độ nhạy của bộ sinh phẩm tương ứng trung bình là 34,15% ( 21,56% - 44,45%), 92,05% (84,49% - 96,17%), 97,97% (94,21% - 99,31) với IgG và 70,73% (55,22% - 82,39%), 78,41% (68,72% - 85,72%), 92,57% (87,18% - 95,80%) với IgM. Độ tương đồng giữa Polyvac SARS-CoV-2 IgG/M ELISA và Elecsys Anti-SARS-CoV-2 với mẫu âm tính là 81% (76,49 - 86,09 %), mẫu dương tính là 98,04% (94,40 - 99,33%), độ tương đồng giữa 2 bộ sinh phẩm là 88,04% (84,45 - 90,83%). Polyvac SARS-CoV-2 IgG/M ELISA có thể sử dụng trong giám sát dịch tễ huyết thanh học để xác định tiền sử có phơi nhiễm với SARSCoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày phát hiện có triệu chứng.

Summary:
This study aims to evaluated the diagnostic kits for the qualitative detection of IgG/M antibodies against SARS-CoV-2 by ELISA method (Polyvac SARS-CoV-2 IgG/M ELISA) were produced successfully by POLYVAC. It was evaluated on 633 serum samples including 302 positive samples and 331 negative samples from patients confrmed by RT-PCR. 200 positive samples and 200 negative samples were performed in parallel on Polyvac SARS-CoV-2 IgG/M ELISA and Elecsys Anti-SARS-CoV-2 (Roche Diagnostics). Compared to RT-PCR, the Polyvac SARS-CoV-2 IgG ELISA sensitivity and specifcity were 86.42% and 100% respectively; the Polyvac SARS-CoV-2 IgM ELISA sensitivity and specifcity were 85.43% and 95.77%, respectively. At different times of 0 - 7 days, 8 - 14 days, > 14 days after the symptom onset, the sensitivity of the kits were 34.15% (95%CI: 21.56% - 44.45%), 92.05% (95%CI: 84.49% - 96.17%), 97.97% (95%CI: 94.21% - 99.31), respectively with IgG and 70.73% (95%CI: 55.22% - 82.39%), 78.41% (95%CI: 68.72% - 85.72%), 92.57% (95%CI: 87.18% - 95.8%) respectively with IgM. Compared to Elecsys Anti-SARS-CoV-2, the results showed that the negative percent agreement was 81% (95% CI : 76.49 - 86.09 %), the positive percent agreement was 98.04% (95% CI: 94.4 - 99.33%), the total percent agreement was 88.04% (95% CI: 84.45 - 90.83%). All results showed that Polyvac SARS-CoV-2 IgG/M ELISA could be used in serological test, epidemiological surveillance to determine history of exposure to SARS-CoV-2 and to aid in diagnosis at period after 7 days of symptom onset.

Từ khóa:
Bộ sinh phẩm ELISA; kháng thể kháng SARS-CoV-2; mẫu âm tính; mẫu dương tính

Keywords:
ELISA kit; SARS-CoV-2 antibodes; negative sample; positive samples

DOI: https://doi.org/10.51403/0868-2836/2021/414

File nội dung:
o210820.pdf

Tải file:

Tải file với tiền ảo trong tài khoản thành viên.