Trang: 68
Tập 27, số 13 2017
Thẩm định quy trình bất hoạt vi rút bằng formalin trong sản xuất vắc xin cúm A/H7N9
Validation of virus formalin inactivation process in A/H7N9 influenza vaccine production
Tác giả: Nguyễn Thị Tuyết, Lê Văn Bé, Ngô Đăng Nghĩa, Dương Hữu Thái
Tóm tắt:
Nghiên cứu thẩm định quy trình bất hoạt vi rút bằng formalin trong sản xuất vắc xin cúm A/H7N9 dựa trên
khảo sát các thông số: Nồng độ formalin (0,01%, 0,02% và 0,04%), nhiệt độ (2 - 80C, 20 - 240C và 36 -
380C) và thời gian bất hoạt (0, 6, 12, 18 và 24 giờ). Mỗi thông số tiến hành thử nghiệm trên 03 lô liên tiếp.
Việc áp dụng thẩm định quy trình bất hoạt trong sản xuất thể hiện tất cả các lô nồng độ vi rút được bất hoạt
hoàn toàn với nồng độ formalin 0,02% sau 24h ở điều kiện 20-240C, hàm lượng HA sau bất hoạt đạt trung
bình 186,0 ± 19,4 μg/ml, với hiệu suất bảo toàn hàm lượng HA trong sản phẩm thu được sau giai đoạn bất
hoạt đạt trên 90% đảm bảo giữ ổn định thành phần kháng nguyên. Hàm lượng Endotoxin ổn định ở mức
thấp. Đây là nồng độ formalin phù hợp với khuyến cáo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO) trong sản xuất
vắc xin cúm bất hoạt là hàm lượng formalin không được vượt quá 0,1% đối với các dạng vắc xin cúm toàn
hạt vi rút (WHO- TRS 927, 2005).
Summary:
The study of validating virus formalin -
inactivation process in A/H7N9 influenza
vaccine production was based on the parameters
of formalin concentration (0,01%, 0,02% and
0,04%), temperature (2 - 80C, 20 - 240C and 36
- 380C), and time of inactivation (0, 6, 12, 18
và 24 hours). Each parameter was applied on 03
consecutive batches. The results of validating
inactivation process in production showed
that with all of the concentrated bulks, viruses
were completely inactivated with the formalin
concentration of 0.02% after 24 hours with the
temperature of 20-240C, with HA concentration
after inactivation reaching an average of 186.0 ±
19.4 μg/ml, with the productivity of maintaining
the concentration of HA in the product after
inactivation stage reaching over 90% guarantee
of the stability maintenance of antigens. The
concentration of Endotoxin and the quality of
vaccine met the standard requirements of WHO
- TRS 927, 2005. The formalin concentration
was under 0,1%, meeting the recommendations
of World Health Organization (WHO).
Từ khóa:
Vi rút A/H7N9, bất hoạt vi rút, formalin, vắc xin cúm.
Keywords:
A/H7N9 virus, virus inactivation, formalin, influenza vaccine
File nội dung:
o171368.pdf
Tải file:
