Trang: 42
Tập 30, số 7 2020
NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG VẮC XIN 5 TRONG 1 ĐƯỢC PHỐI HỢP THÀNH PHẦN HIB CỘNG HỢP VỚI CÁC THÀNH PHẦN BẠCH HẦU, HO GÀ, UỐN VÁN, VIÊM GAN B ĐỂ SẢN XUÂT VẮC XIN Ở QUY MÔ PHÒNG THÍ NGHIỆM
PRECLINICAL STUDY OF 5 - IN - 1 VACCINE OF COMBINATION OF CONJUGATED HIB COMPONENT WITH DIPHTHERIA, PERTUSSIS, TETANUS, AND HEPATITIS B COMPONENTS FOR PRODUCING VACCINE AT LABORATORY SCALE
Tác giả: Đỗ Tuấn Đạt, Nguyễn Văn Cường, Lê Hoàng Long, Phạm Xuân Giang, Vũ Hồng Nga
Tóm tắt:
Nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện trên động vật thí nghiệm với muc tiêu đánh giá tính an toàn và
khả năng sinh miễn dịch của việc phối hợp thành phần Hib cộng hợp (PRP-TT) với các thành phần bạch
hầu, uốn ván, ho gà (toàn tế bào và vô bào) và viêm gan B có trong vắc xin phối hợp 5 trong 1. Nghiên cứu
được thực hiện bằng cách đánh giá 2 quy trình phối hợp kháng nguyên Hib với các kháng nguyên đơn giá
bạch hầu, ho gà toàn bào, uốn ván, viêm gan B (công thức P1) và kháng nguyên Hib với các kháng nguyên
đơn giá bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván, viêm gan B (công thức P2 ). Kết quả nghiên cứu cho thấy cả hai
công thức pha đều đạt các tiêu chuân hóa lí đều nằm trong giới hạn cho phép của WHO về pH, hàm lượng
formaldehyde, thimerosal, hàm lượng nhôm. Kết quả đánh giá tính an toàn trên chuột nhắt và chuột lang
đều cho thấy 100% chuột sống khỏe mạnh, không có dấu hiệu bất thường. Các thư nghiệm công hiệu của
từng thành phần kháng nguyên trên chuột nhắt đều đạt tiêu chuân chấp thuận của Tổ chức Y tế Thế giới.
Các kết quả trong nghiên cứu này cho thấy, thành phần Hib cộng hợp do VABIOTECH sản xuất đạt tính an
toàn và công hiệu và có thể dùng làm thành phần trong vắc xin phối hợp 5 trong 1.
Summary:
A preclinical study was performed on
animals with the aim of evaluating the safety
and immunogenicity of the combination of the
Hib conjugate component (PRP-TT) with the
diphtheria components, tetanus, pertussis (whole
cell and acellular) and hepatitis B are included in
the 5-in-1 combination vaccine. The study was
conducted by evaluating two kind combination
protocols: the P1 formula (including Hib
antigen, diphtheria monolithic antigen, whole
cell pertussis, tetanus, hepatitis B and P2 formula
(including Hib antigen, diphtheria monolithic
antigen, acellular pertussis, tetanus, hepatitis
B). The results showed that all formulas met
physical and chemical standards that were within
WHO permitted limits on pH, formaldehyde,
thimerosal, and aluminum content. The safety
assessment results on rats showed that 100%
of rats were healthy, with no abnormal signs.
The effectiveness of each component antigen in
rats are standard approved by the World Health
Organization. The obtained results of this study
is confrmed the PRP-TT ingredient, which
produced by VABIOTECH is eligible to be used
as an ingredient in the 5 in 1 combined vaccine.
Từ khóa:
Hib; vắc xin phối hợp; an toàn; đáp ứng miễn dịch
Keywords:
Hib; combination vaccine; safety; immunogenicity
File nội dung:
o200742.pdf
Tải file:
