Trang: 368
Tập 29, số 11 2019
SO SÁNH SINH PHẨM PCR UNIVERSAL MOLECULAR ACCESS (PUMA) HBV VỚI SINH PHẨM ROCHE COBASAMPLIPREP/COBAS TAQMAN HBV ĐỂ ĐO TẢI LƯỢNG VI RÚT VIÊM GAN B Ở VIỆT NAM
COMPARISON OF THE PCR UNIVERSAL MOLECULAR ACCESS (PUMA) HBV ASSAYWITH THE ROCHE COBAS AMPLIPREP/ COBAS TAQMAN HBV ASSAY FOR HBV VIRAL LOAD IN VIETNAM
Tác giả: Lê Duy Hoàng Chương, Trần Tôn, Lương Quế Anh, Vũ Xuân Thịnh,
Nguyễn Tường Vi, Nguyễn Thị Thu Thuỷ, Huỳnh Văn Bé Phương, Nguyễn Bùi Nhị Hà,
Võ Thị Mai Khanh, Nguyễn Ngọc Anh Tuấn và Trương Thị Xuân Liên
Tóm tắt:
Đo tải lượng HBV là xét nghiệm quan trọng cho việc chỉ định và theo dõi điều trị viêm gan siêu vi B; tuy nhiên, chỉ định cho xét nghiệm vẫn còn hạn chế ở Việt Nam do vấn đề chi phí. Một sinh phẩm PCR inhouse cho đo tải lượng HBV với giá thành phù hợp đã được nhóm ANRS AC12 (Pháp) nghiên cứu phát triển và đặt tên là PUMA. Nghiên cứu đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu kỹ thuật của sinh phẩm PUMA, đồng thời đánh giá độ tương quan, tương hợp, thời gian và giá thành xét nghiệm của sinh phẩm PUMA so với sinh phẩm chuẩn được công nhận IVD của Roche. Nghiên cứu đã đánh giá 100 mẫu huyết tương (gồm 30 mẫu âm tính và 70 mẫu dương tính với HBsAg) được thu dung từ tháng 4 đến tháng 7/2018 tại Viện Pasteur TP.HCM bằng cách so sánh kết quả tải lượng từ sinh phẩm PUMA trên hệ thống xét nghiệm
sinh học phân tử (SHPT) tích hợp sẵn có (MagNA Pure 96 và LightCycler 480 II – Roche) với sinh phẩm COBAS HBV 2.0 (Roche). Kết quả cho thấy sinh phẩm PUMA có độ đặc hiệu và độ nhạy cao (lần lượt là100% và 97%), có sự tương quan tốt (r = 0,95, P < 0,001) so với sinh phẩm COBAS HBV. Ngoài ra, sinh phẩm PUMA HBV có thời gian xét nghiệm nhanh hơn và giá xét nghiệm rẻ hơn sinh phẩm COBAS HBV của Roche nên có thể sử dụng trong chẩn đoán và theo dõi điều trị HBV ở Việt Nam. Điểm cần được lưu ý là sinh phẩm PUMA HBV có sự tương hợp kém với sinh phẩm COBAS HBV (P < 0,001). Việc sử dụng sinh phẩm PUMA có giá thành
phù hợp trên hệ thống xét nghiệm SHPT tích hợp có thể giúp tăng cường sự tiếp cận xét nghiệm tải lượng HBV ở Việt Nam.
Summary:
HBV DNA viral load is vital for therapeutic decision-making, however approaching to
affordable HBV DNA testing is still restricted in Vietnam. An in-house HBV PCR assay
named PUMA has been developed by the French ANRS AC12 Virology group. We
aimed to evaluate and compare the sensitivity, specifcity, correlation, agreement, testing fees and assay time between thePUMA HBV and a commercial Roche COBAS HBV.100 plasma samples including 30 samples and 70 samples to be negative and positive to HBsAg, respectively, were collected at Pasteur Institute
of Ho Chi Minh City from April to July2018. We evaluated the performance of PUMA assay by performing 100 plasma samples with the available semiautomated open polyvalent platforms (OPP) (MagNA Pure 96 and LightCycler 480 II - Roche) and compared with the Roche COBAS® HBV test version 2.0. The results show that the PUMA assay presents a good specifcity (100%) and good sensitivity (97%). High correlation (r = 0.95, P < 0.001) between the PUMA assay and the Roche tests
were obtained. Also, testing fees for PUMA is fairly cheaper than for COBAS as well as assay time for PUMA is remarkably swifter than for COBAS.However, two tests show poor agreement (P < 0.001), with great differences between results of individual samples. Using the affordable PUMA assay with OPP may contribute to better access to HBV DNA testing and therapeutic decisions in Vietnam.
Từ khóa:
Đo tải lượng HBV DNA, sinh phẩm PUMA, hệ thống xét nghiệm sinh học phân tử tích hợp
Keywords:
HBV viral load, PUMA HBV assay (PCR Universal Molecular Access HBV), open polyvalent platforms (OPP)
File nội dung:
o1911368.pdf
Tải file:
